大众网记者 董玉歌 通讯员 盛洪涛 淄博报道

　　近日，国家药品不良反应监测中心发布《关于表扬2023年全国药品不良反应监测评价单位的通知》，淄博市药物警戒中心在认真贯彻落实党中央精神和药品不良反应监测工作要求、履职尽责方面表现突出，受到表扬。

　　2021年至2023年，淄博市药物警戒中心已经连续3年获此殊荣。

　　“精准服务安全监管、主动服务产业发展、全面服务用药安全”，淄博市药物警戒中心坚持一切向前看，以落实药物警戒制度为着力点，谋创新，求突破，筑根基，促发展，全市药物警戒体系和能力建设取得显著成效。

　　走在前：以创新不断完善监测体系

　　药物安全对于保障公众的健康和安全至关重要。

　　为适应药品安全监管工作需要，原淄博市药品不良反应监测中心更名为淄博市药物警戒中心，成为全省第二个更名为药物警戒中心的地市中心。

　　淄博市药物警戒中心的成立，不仅是名字的更新，更意味着更专业、更精准的药物安全警戒。

　　在机构建设上，不断加大支持力度。2022年，淄博市成为全省首个拥有药品检查技术机构和药品检查员编制的地市；2023年，淄博市在全省率先建立药物警戒专业化团队，有效破解在人员编制、专业等方面的瓶颈限制，得到省药监局、省药品不良反应监测中心充分认可。

　　在运行机制上，不断创新发展。建立“统一部署+技术指导+表扬考核”为一体的监测工作机制，对重点单位和突出问题对症下药、精准指导。与省药监局第三分局建立药品不良反应应急处置程序，实现省、市、县三级联动。完善评价工作“片区管理”工作制和全过程专人负责制，摸索提炼平台“三步工作法”，淄博市撰写的《省市医疗器械不良事件监测合作模式探讨》在《中国食品药品监管》杂志采用推广。

　　在专家队伍建设上，不断优化调整。积极推进5家国家级哨点、19家省级哨点、73家市级哨点和4个平台医院建设，在全省首次引入市级哨点暂停和退出机制。以三级医疗机构为主体，对淄博市专家队伍结构进行了优化调整，建立由130名专家组成的市级药械化安全风险评估专家库，全市16名专家入选省级药品不良反应外聘专家库，推荐国家级药物警戒授课讲师1名，推荐国家级药物警戒检查员1名。目前淄博市专业化监测队伍进一步整合，交流合作紧密成为常态，专业分析评价能力整体提升。

　　坚持创新的淄博市药物警戒中心各项工作也走在了前列。

　　2023年，淄博市药物警戒中心共收集不良反应报告17000余份，同比增长24%，审核评价省级报告表47000余份，同比增长196%。在2023年度山东省药械化不良反应报告与监测质量评估中，淄博市医疗器械得分居全省第一名，药品和化妆品得分均居全省第二名，三项工作均为A级等次，各项监测工作始终保持全省领先。

　　淄博市药物警戒中心在数据分析利用上也成效显著。加强重点领域、重点药械品种主动监测，承担国家“十四五”规划医疗器械重点监测等课题项目14个。2023年，淄博市挖掘上报风险信号112个，其中19个在全省风险会上讨论，9个信号上报国家中心。1个产品修改说明书，2个风险信号被《山东省药品不良反应安全信息反馈》专刊收录。

　　靠在前：发挥技术优势，赋能医药产业高质量发展

　　新医药作为淄博“四强”产业之一，是淄博工业经济手握的一张“王牌”。

　　淄博市药物警戒中心充分发挥技术优势，将服务医药产业高质量发展列为年度重要任务，在全省率先建立药物警戒实训基地2家，实现服务企业模式新突破，2023年举办实训一期，淄博市16家药品生产企业参加实训，反响热烈。

　　按照淄博市“办实事解难题、医药企业面对面”活动要求，淄博市药物警戒中心主动对接17家药械企业健全药物警戒体系，开展重点产品风险分析，改进产品质量，提升竞争力，推进药物警戒工作换挡提速。进一步整合药械化检查查验职能和人员，实现机构和职能的转型升级，开展药械化检查36家次。

　　淄博市药物警戒中心还积极开展科普宣传营造良好氛围。与“百店千村”“安全用药月”“医疗器械宣传周”“化妆品安全科普宣传周”“6.26国际禁毒日”、志愿服务等活动紧密结合，开展药品安全知识进医院、进社区、进校园科普宣传12次，发放各类宣传材料3000余份，围绕群众关注的问题释疑解惑，提高公众对药物警戒工作的认知度。

　　防在前：求真务实，维护公众用药安全

　　用药安全关系千家万户，淄博市药物警戒中心用求真务实的精神承担这一光荣使命，维护公众用药安全。

　　2021年，淄博市药物警戒中心工作人员在日常监测中发现，市某医院新生儿服用茵栀黄口服液后，出现腹泻、便血的严重不良反应，通过与医院交流、查阅文献，组织临床药学专家开展风险研判，认为茵栀黄口服液可以导致新生儿胃肠道出血，随即将该风险信号上报上级部门。

　　2022年5月，国家药监局经过一系列分析与论证，发布公告修改茵栀黄口服制剂说明书，不良反应描述增加“监测数据显示，茵栀黄口服制剂有腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、发热、头晕等不良反应报告，有新生儿应用茵栀黄口服制剂后出现严重腹泻、大便带血的报告”内容，提示临床规避茵栀黄口服制剂使用风险，有效保障了新生儿用药安全。

　　自2020年以来，淄博市每年均有风险案例提报上级监管部门，经组织研讨论证后，国家药监局公告修改药品说明书。

　　除了直接的药物安全，淄博市药物警戒中心还从多方面维护公众用药安全。

　　在医疗器械使用安全方面，新冠疫情期间，及时发现涉及淄博市企业生产的医用口罩鼻梁压条易脱落不良事件，快速对接企业、分析原因并改进产品工艺，保障了防疫产品安全。对高压氧舱、输液器等涉及全省重点监管产品开展监测，涉及企业对产品进行技术改进，及时规避了风险；在消费者用妆安全方面，2022年，淄博市药物警戒中心根据1例化妆品不良反应报告，立即组织皮肤科专家对该病例进行评价，经省药监局抽样检验发现该产品苯酚含量超标，相关产品已经被依法查处，保障了消费者用妆安全；在服务药企产品注册方面，本着“服务走在监管前”的理念，市药物警戒中心主动到相关企业提供技术服务，指导企业完善药物警戒体系建设。

　　淄博市药物警戒中心成立以来，筑起淄博市药物警戒体系建设的基石，实现了从以“收集、监测”为主的不良反应监测工作模式向以“监测、识别、评估、控制”为目的的药物警戒活动转变，对于加强淄博市乃至全省、全国药物警戒体系建设都具有重要意义。

　　作为淄博药品、医疗器械和化妆品风险监测的专业技术机构，淄博市药物警戒中心将继续强化风险监测主线，大胆探索创新，精准服务安全监管，助推医药新产业高质量发展，为公众健康和安全继续站好岗，守好门。